默克試劑|標準物質(zhì)選購指南
更新時間：2023-01-31 瀏覽次數(shù)：903
標準物質(zhì)作為分析測量值溯源與傳遞的重要載體，在分析檢測或測量過程中起著非常重要的作用。尤其是在儀器的校準、分析方法的驗證和質(zhì)量控制（QC）過程中，標準物質(zhì)很大程度上保障了檢測結(jié)果的精確性、準確性和一致性。但目前標準物質(zhì)術(shù)語眾多，本文就國際/國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和定義，解讀標準物質(zhì)基本概念、質(zhì)量級別和分析證書(COA)等，以方便分析檢測工作者選擇合適的標準物質(zhì)。
標準物質(zhì)是應(yīng)用于各個不同行業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵要素。中國產(chǎn)業(yè)的升級，尤其制藥行業(yè)質(zhì)量控制、一致性評價等全面與國際法規(guī)接軌，推動著我國監(jiān)管理念、方法、標準與水平相協(xié)調(diào)，因此選擇高質(zhì)量CRM級別的標準物質(zhì)是明智之選。
計量溯源性是：“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家測量標準(NMI)或國際測量標準(SI)聯(lián)系起來的特性。"
計量溯源性的重要性
測量結(jié)果必須通過形成文件的不間斷校準鏈與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，并追溯至國際單位制（SI）。計量的溯源性，使得不同實驗室，使用不同的設(shè)備，在不同的地點，不同的時間，對測量可以進行有意義的比較。溯源性是在國家或國際范圍、長期有效的一致性或可比性。根據(jù)ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》，可使用CRM級別標準物質(zhì)，以實現(xiàn)分析測量結(jié)果在計量溯源性基礎(chǔ)上的可比對性，尤其是測量設(shè)備的校準、測量方法/程序的確認、質(zhì)量控制程序監(jiān)控檢測和校準的有效性。標準物質(zhì)生產(chǎn)者所提供的證書和標簽，需符合ISO指南31的要求。
國際單位制（SI）將七種度量單位定義為可以從中導(dǎo)出所有其他國際單位制單位的基本集合。
標準物質(zhì)的定義
根據(jù)國際ISO/SEC 指南30《標準樣品常用術(shù)語及定義》和我國計量技術(shù)規(guī)范 JJF1005《標準物質(zhì)通用術(shù)語和定義》中關(guān)于標準物質(zhì)的定義如下：
參考物質(zhì)/標準物質(zhì)（Reference Material，RM）是，具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測量過程的預(yù)期用途。RM，是一個通用術(shù)語，是認證參考物質(zhì)、參考物質(zhì)的統(tǒng)稱。它可以是定性的，也可以是定量的，是為了某一特定分析測量用途而生產(chǎn)和研制的。RM的特點是：均勻性、穩(wěn)定性、特定屬性值。
認證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）是，采用計量學(xué)上有效程序測定的一種或多種規(guī)定特性的標準物質(zhì)/標準樣品，并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計量溯源性的陳述。
CRM是RM，比RM要求更高，它的生產(chǎn)和特性值認定，需采用計量學(xué)上有效程序。CRM的特點是：均勻性、穩(wěn)定性、特定屬性值和不確定度、可溯源性。
標準物質(zhì)的質(zhì)量級別
不同的生產(chǎn)能力和認證水平，決定著標準物質(zhì)不同的質(zhì)量等級，一般分為三種：認證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）、參考物質(zhì)（Reference Material, RM）、分析標準品（Analytical Standard）。
認證參考物質(zhì) (CRM) (ISO 17034, 17025)
提供精確度、不確定度和可追溯性（追溯至NMI或國際計量單位 SI unit）；
其生產(chǎn)通過相關(guān)的標準物質(zhì)生產(chǎn)商的認證；
參考物質(zhì) (RM) (ISO 17034)
履行ISO指南的相關(guān)要求（低于CRM，無可溯源和不確定性）；
其生產(chǎn)通過相關(guān)的標準物質(zhì)生產(chǎn)商的認證；
分析標準品 (Analytical Standard) (ISO 90001)
提供COA證書，但證書涵蓋的項目不盡相同。
高純試劑或研究級化學(xué)品
不是標準物質(zhì)
可能也有分析證書，但不具備標準物質(zhì)的特點，不用于定量分析或校準
如何在Sigma-Aldrich網(wǎng)站選擇分析標準品
在Sigma-Aldrich網(wǎng)站均可找到，上文提到的三種不同質(zhì)量級別的標準物質(zhì)：認證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）、參考物質(zhì)（Reference Material, RM）、分析標準品（Analytical Standard）。
1. 網(wǎng)站頂端右側(cè)的通用搜索框
與查找其它產(chǎn)品相同，在搜索框中輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等，然后在產(chǎn)品的搜索結(jié)果中選擇純度級別中含有“certified reference material“、“Reference material"或 “analytical standard"字樣的產(chǎn)品，以確保您所選擇的產(chǎn)品屬于標準物質(zhì)級別。
2. 標準品搜索引擎
進入標準品搜索引擎，我們強烈推薦您使用標準品搜索引擎這一工具，原因如下：
您不僅可以通過輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等來快速查找標準品，還可以通過國際方法號等關(guān)鍵字來查找某一國際方法所涉及的所有相關(guān)分析標準品。
搜索結(jié)果均為標準品，無高純試劑，您無需再做分辨挑選工作。
- (上一篇)：默克卡爾費休試劑酸堿性問題
- (下一篇)：通過病毒外殼蛋白ELISA法測定慢病毒滴度